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Thème = Agences, Commissions, Organismes (Santé) > Mot-Clef = Agence Européenne du Médicament (EMEA)

L’Agence du médicament est chargée de coordonner les ressources scientifiques de chacun des États membres, en vue de l’évaluation et de la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire. En se basant sur les avis émis par l’Agence, la Commission européenne autorise la mise sur le marché des médicaments innovants ou ceux issus des biotechnologies, et arbitre les éventuels différends entre les États membres relatifs aux autres médicaments.

L’EMEA a été instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 (JOCE L214 du 24/08/93), et a son siège à Londres. Son directeur exécutif est Fernand Sauer.

L’EMEA a pour tâches principales : • la coordination de l’évaluation scientifique des médicaments dans le cadre de la procédure centralisée et la responsabilité de l’arbitrage dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle ; • la coordination des activités liées à la pharmacovigilance à l’échelon européen ; • la coordination des activités d’inspection, notamment celles en rapport avec la vérification du respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), des Bonnes pratiques de laboratoire (BPL), et des Bonnes pratiques cliniques (BPC).

En outre, le règlement n° 2309/93 lui confère une mission de conseil scientifique dans la conduite des tests et des essais thérapeutiques.

Le conseil d’administration de l’EMEA est composé de deux représentants de chaque État membre, de deux représentants de la Commission et de deux représentants désignés par le Parlement européen.

Deux instances scientifiques sont chargées de préparer les avis de l’Agence sur toutes les questions relatives à l’évaluation des médicaments : le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) pour les médicaments à usage humain et le Comité des spécialités vétérinaires (CMV).

L’administration se compose d’un secrétariat technique et administratif qui gère, administre, prépare les ordres du jour et les comptes rendus, et coordonne les activités.

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